内蒙古自治区中医医院药物临床试验机构简介

内蒙古自治区中医医院成立于1958年，前身为内蒙古自治区中蒙医医院，2013年正式更名；经过六十多个春秋的跌宕起伏，现已发展成为内蒙古地区唯一一所集医疗、教学、科研、康复、保健、制剂、养生于一体的自治区级三级甲等综合性中医医院，是广州中医药大学附属内蒙古中医医院、内蒙古医科大学中医附属医院和中医临床医学院，是国家中医住院医师规范化培训基地、国家中药临床药师培训基地、国家中药优势特色教育培训基地，并入选国家中医药传承创新工程和国家中医疫病防治基地项目建设单位。

医院占地面积2.5万平方米，建筑面积7.5万平方米，编制床位1000张，临床科室45个，医技科室9个，病区26个，职工1100人，其中高级职称261人。

从2014年至今，建立了集医疗、管理、服务三位于一体的信息化综合平台：全区首家中医互联网医院、全区首家将5G应用于远程医疗、全区首家开通医保移动支付全流程业务单位、全区中医远程医疗中心、互联互通成熟度测评四级甲等、电子病历应用四级水平。

一、机构简介

药物临床试验机构于2023年3月在药物和医疗器械临床试验机构备案系统完成备案。机构设有独立的机构办公室，由机构办主任、机构办秘书、药品管理员、档案管理员、质量管理员组成。办公室面积61.6平米、独立的临床试验用药房26.88平米、独立的资料室23.52平米，制订完善了机构办公室管理制度16项，人员职责15项，标准操作规程31项，设计规范4项及应急预案2项。以及必要的设备设施：传真机、碎纸机，冷藏柜，阴凉柜。

二、药物临床试验伦理委员会简介

成立了负责药物器械临床试验伦理审查的伦理委员会，且在卫健委备案。伦理委员会由医学、药学、法学等12人组成，制订了伦理委员会章程、管理制度及标准操作规程。

机构办、伦理委员会、专业科室共145人参加GCP培训并取得证书。

三、药物临床试验已备案专业组简介

药物临床试验机构已备案5个药物临床试验专业组：中医急诊科、中医心病科、中医脑病科、中医脾胃病科、中医老年病科。以上科室均具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者均具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验，且均具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力。

各专业组人员均经过GCP培训并获得证书。各专业组配备了带锁专用资料柜；制定了符合本专业的制度、SOP，急救预案体系、质量管理体系、资料管理体系、药物管理体系。严格按照GCP相关法律法规开展临床试验。

四、医技辅助科室简介

医技辅助科室具备开展药物临床试验相关的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备。检验科每年均参与卫生行政部门临床检验室室间质评，获得质评证书。

地址及联系方式：

机构办公室：内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区健康街28号

电 话：0471--6917040